사례 #1. reSET (by Fear Therapeutics)
미국의 페어 테라퓨틱스(Fear Therapeutics)에서 개발한 중독 치료 어플리케이션 리셋(reSET)이 2017년 9월에 미국식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)의 승인을 받았다. 리셋은 알콜, 코카인, 대마 등의 중독 환자를 치료하는 인지 행동 치료 기반 모바일 어플리케이션이다. 리셋은 임상 실험에서 중독 치료에 대한 안정 성과 유효성이 입증되었고, 의사 처방을 통해 사용할 수 있다. 이후, 페어 테라퓨틱스는 아편성 진통제인 오피오이드(Opioid)에도 유의미한 효과를 보이는 reSET-O를 추가로 개발하였다.
사례 #2. Somzz (by AIMMED)
(주)에임메드가 개발한 솜즈는 불면증 인지 행동 치료에 기반한 모바일 어플리케이션이다. 솜즈는 임상 실험에서 유의미한 불면증 치료에 대한 안정성과 유효성을 입증하여 2023년 2월에 국내 1호 디지털 치료제로서 식품의약품안전처(식약처) 허가를 획득했다. 현재 서울대학교 병원, 고려대학교 의료원, 삼성서울 병원 그리고 세브란스 병원에서 솜즈를 처방받을 수 있다.
디지털 치료제란 무엇인가?
디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 의학적 증상(disorder)이나 질환(disease)를 예방, 관리 또는 치료하기 위해 양질의 소프트웨어 프로그램을 이용한 근거 기반의 치료법을 일컫는다(Digital Therapeutics). 디지털 치료제에서 주로 사용하는 소프트웨어 프로그램으로는 스마트폰 어플리케이션, VR/AR 게임, 인공지능 소프트웨어 등이 있다.
그러나 디지털 치료제를 의학적 증상이나 질환에 대한 예방, 진단, 치료 목적으로 인체에 적용하기 위해서는 기존의 전통적인 치료제와 마찬가지로 보건 당국의 승인 또는 인허가를 받아야 한다. 앞서 소개한 페어 테라퓨틱스의 리셋은 미국 FDA의 첫 인허가를 받은 대표적 디지털 치료제이다. 국내의 경우 식품의약품안전처의 인허가를 받은 디지털 치료제는 솜즈를 포함하여 현재까지 총 4종이 있다.
의료서비스의 디지털 전환이 가속화됨에 따라 디지털 헬스 기술을 의료서비스에 접목하는 사례가 늘어나고 있다. 그 중 디지털 치료제는 기존의 디지털 헬스 기술과는 달리 임상적 유효성과 안전성을 검증한 치료 기술로서, 의료 현장에서 활용될 가능성이 점차 확대되고 있다. 디지털 치료제는 데이터를 활용한 혁신 의료서비스로서 환자의 상태에 따라 맞춤형 처방 및 관리가 가능함에 따라 정밀의료시대에 적합한 기술 중 하나로 각광을 받고 있는 가운데(최은희, 2020), 한국을 비롯한 영국, 미국에서는 디지털 치료제에 대한 투자와 지원을 확대하고 있는 중이다(김윤진, 2020).
자료 탐색 및 분석 방법
다양한 환경 변화 가운데 디지털 치료 기술에 대한 연구 및 개발이 활발하게 이루어지고 있다. 이에 [Pluto Report 2024-06호]에서는 디지털 치료제에 대한 연구 동향 및 성과를 아래의 방법에 따라 분석해 보았다.
디지털 치료제를 주제로 하여 Pluto Labs가 자체 개발한 연구자 중심의 논문 분석 및 검색 서비스인 Scinapse(scinapse.io)를 활용하여 “digital therapeutics” 또는 “digital therapy” 키워드를 포함하고 있는 논문 중 2014년~2023년 내에 발표하였으며, 논문 유형이 원저(original) 또는 고찰(review) 논문인 경우만 탐색하였다.
그 결과, 총 470건의 디지털 치료제 관련 논문을 탐색 및 추출하였고 대상 논문의 다양한 학술 서지 정보를 기반으로 분석 도구 Google Cloud BigQuery와 Python을 활용하여 데이터를 분석하였다.
디지털 치료제 연구 동향
1) 지난 10년간 디지털 치료제 연구 추이
지난 10년간 출판된 디지털 치료제의 논문 데이터를 분석한 결과, 디지털 치료제는 최근 들어 연구가 활발하게 진행되는 것을 알 수 있다(Figure 1). 과거에는 논문수가 0건 혹은 1건으로 연구가 매우 미비하게 진행되었지만, 2020년대에 들어 관련 연구가 폭발적으로 증가하여 2023년에는 189건의 논문이 발표되었다.
그러나 논문이 거의 작성되지 않던 과거 2015년, 2017년에 발표한 각 1건의 논문에 대한 첫 해 피인용 수는 매우 높게 나타났다(Figure 2). 그 중 2015년 논문은 디지털 치료제(Digital Therapeutics)라는 용어를 처음으로 사용한 학술 논문이다(Sepah SC et al., 2015). 이 논문에서는 웹 기반의 2형 당뇨병 예방 프로그램의 선행 연구 참여자를 대상으로 2년간 추적 관찰한 결과를 제시하였다. 2017년에 발표한 논문은 옥스포드 대학(Oxford University)과 킹스 칼리지 런던(King’s College London)에서 공동 개발한 편집증(Paranoia) 치료용 어플리케이션 SlowMo에 대한 연구 프로토콜 논문이다(Garety P et al., 2017). 2020년에는 아킬리(Akili)사에서 개발한 주의력 결핍 과잉 행동 장애(Attention-Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD)에 대한 연구 프로토콜 논문을 게재하였다(Kollins SH et al., 2020).
디지털 치료제는 최근 들어서야 연구가 활발하게 이루어지고 있을 뿐 아니라, 보건당국의 인허가를 받은 상용화 제품이 아직 적기 때문에 연구 프로토콜 논문에 대한 인용이 상대적으로 활발하게 이루어지는 것으로 볼 수 있다.
Figure 1. Number of publications of DTx research
Figure 2. Average 1st-year citations of DTx research
Note : There is no publication in 2014
2) 디지털 치료제 연구를 주로 많이 하는 국가와 성과
논문의 1저자가 소속된 기관의 국가를 기준으로 디지털 치료제 논문의 국가별 연구 성과를 분석해 보았다.
먼저 <Figure 3>은 2014-2023년에 출판된 논문의 상위 10위 국가의 논문수 및 첫 해 피인용수의 평균값을 보여준다. 양적 성과를 나타내는 논문수의 경우 미국이 가장 높은 성과를 보여주고 있고, 질적 성과를 나타내는 첫 해 피인용 수는 일본이 가장 높은 성과를 보여주고 있다. 다만, 연구가 오랜 기간 지속되어 온 분야가 아니기 때문에 각 지표에 대한 1위 국가를 제외한 나머지 국가간 성과에 큰 차이는 보이지 않는다.
Figure 3. Number of publications and average 1st-year citations of DTx research by countries
디지털 치료제 연구에서 국가 간 협업 정도를 살펴보고자 협업한 국가의 수를 분석해 보았다(Figure 4). 협업 국가는 논문에 참여한 저자 중 1저자와 마지막 저자(통상 교신저자 및 논문의 관리 감독을 담당)가 속한 기관의 국가를 기준으로 설정하였다. 대부분의 나라는 자국 내에서 연구를 진행하고 있었고(x=0인 경우), 가장 활발하게 협업한 국가는 미국으로 9개의 국가와 협업을 한 사에 해당한다. 디지털 치료제 연구가 국가 간 협업보다는 자국 내에서 이루어지는 것은 해당 연구 분야가 이제 막 활성화되고 있는 성장 단계에 있기 때문으로 짐작된다. 또한, 디지털 치료제 연구를 진행하고 있는 국가의 수도 적을 것을 것으로 짐작해 볼 수 있다.
Figure 4> Number of countries collaborating on DTx research : Histogram
3) 디지털 치료제 연구를 주로 많이 하는 기관과 성과
논문 작성 기관은 1저자가 소속된 기관을 기준으로 디지털 치료제 논문을 작성한 기관별 연구 성과를 분석하였다.
<Figure 5>는 디지털 치료제 분야 연구를 수행한 상위 10위 기관별 논문수 및 첫 해 피인용수의 평균값에 대한 분석결과이다. 논문수가 가장 많은 기관은 연세대학교인데, 가장 많은 논문을 쓴 기관임에도 불구하고 총 논문수는 8건으로 10건 미만에 불과하다. 첫 해 피인용수는 일본의 자치 의과대학(Jichi Medical University), 영국의 킹스 칼리지 런던(King’s College London) 그리고 미국의 다트머스 대학(Dartmouth College) 순으로 높았다. 자치 의과대학은 일본의 CureApp, Inc.와 협력하여 고혈압 치료용 어플리케이션인 Komorebi를 개발하였으며, 킹스 칼리지 런던은 앞서 기술하였 듯, 편집증 치료용 어플리케이션인 SlowMo를 개발하였다. 다트머스 대학교의 경우, 미국 국립정신건강연구소 (National Institute of Mental Health, NIMH)에서 지원하는 DIADA (Detection and Integrated Care for Depression and Alcohol Use in Primary Care) 프로젝트를 통해 우울증과 알콜중독 치료용 어플리케이션인 Protecto Diada개발에 참여하였다. 즉, 첫 해 피인용수가 높게 나타난 논문을 작성한 기관은 모두 디지털 치료제 개발에 참여한 기관임을 확인할 수 있다. 특징적인 것은 상위 10위 기관 중 기업인 곳은 페어 테라퓨틱스가 유일하였고, 나머지 9개 기관은 모두 대학이었으며 이들 대학들은 모두 의과대학을 보유하고 있다는 것이다.
Figure 6. Number of affiliations collaborating on DTx research : Histogram
디지털 치료제 연구 분야 간 네트워크
전통적인 치료제가 주로 의학 분야 연구를 기반으로 개발되는 것과 달리, 디지털 치료제는 디지털 기술을 의료서비스에 접목한 형태이기 때문에 소프트웨어 프로그램 개발이 뒷받침되어야 하는 영역이므로 다양한 학문 분야와 융합 연구를 할 수밖에 없을 것으로 추측된다. 이에 따라 디지털 치료제와 관련 있는 연구 분야를 확인하고자 네트워크 분석을 수행하였다. 참고로, 각각의 논문데이터는 연구 분야(Field of Study) 정보를 가지고 있으며, 다학제연구(multidisciplinary research)로 작성된 논문일 경우 2개 이상의 연구 분야 정보를 가지게 된다.
Figure 7. Network in DTx research fields
디지털 치료제에 대한 네트워크 분석을 수행한 결과, <Figure 7>에서 보는 바와 같이 디지털 치료제 논문은 다양한 연구 분야가 서로 연계되어 있음을 확인할 수 있었다. 앞서 추측한 것처럼 디지털 치료제 연구와 관련된 분야 중 의학(Medicine)과 컴퓨터 과학(Computer Science) 분야 가장 많은 비중을 차지함에 따라 의학 분요 뿐만 아니라, 공학적인 영역에서의 연구가 같이 활발하게 이루어지고 있을 것으로 추측할 수 있다. 특히 현재 개발된 다수의 디지털 치료제가 인지 행동 치료를 기반으로 하기 때문에 의학 중에서 정신건강의학(Psychiatry)과 심리학(Psychology)등의 분야도 많은 비중을 차지하고 있는 것을 확인할 수 있으며, 컴퓨터 과학에서는 인간-컴퓨터 상호작용(Human-computer interaction)과 인공지능(Artificial Intelligence)등의 분야가 대표적인 분야로 나타났다. 그 외에도 디지털 치료제 연구와 관련된 여러 분야들이 있었다. 따라서 디지털 치료제 연구는 다수의 연구 분야가 관여된 다학제연구이며, 연구의 결과로서 치료제의 개발과 동시에 여러 학문을 연결하는 성과에도 기여하고 있다고 할 수 있다.
결론
정밀의료시대와 더불어 개인맞춤형 의료서비스에 대한 수요가 증대하고 있는 가운데, 디지털 헬스 기술을 기반으로 한 의료서비스의 개발이 다수 이루어지고 있는 실정이다. 그 중에서도 특히 디지털 치료제는 치료 효과성이 검증된 디지털 헬스 기술이며, 데이터 기반으로 맞춤형 환자 치료 및 관리가 가능하다는 점에서 새로운 의료서비스로서 각광받고 있는 비지니스 모델이 되고 있을 뿐 아니라, 국가 차원에서도 투자와 지원을 확대해 나가고 있는 영역이다. 이에 최근 들어 디지털 치료제에 관한 연구가 활발하게 이루어지고 있다.
그럼에도 불구하고 디지털 치료제 연구는 아직 성장단계에 있어서 국가별, 기관별 양적 연구 성과는 상대적으로 미비한 수준이다. 이는 디지털 치료제가 활용 편의성이 높은 데 반해 치료 효과에 대한 검증을 토대로 보건당국의 인허가를 받아야만 사용이 가능하고 수가 산정 및 건강보험 적용 여부에 대한 심사도 필요함에 따라 필요한 환자들에게 적용하는 것에 한계가 있다. 또한 디지털 치료제는 개발 후 인허가, 수가 산정 및 보험등재가 되더라도 대중들 사이에서 낮은 인지도로 인해 치료제로 의료기관에서 활발하게 사용되기 어렵다는 단점도 있다. 실제로 이러한 이유로 미국에서 처음으로 FDA의 인허가를 받은 reSET의 개발 회사 페어 테라퓨틱스를 비롯하여 STARS-ADHD 개발 회사 아킬리는 재정난으로 어려움을 겪다가 이를 극복하지 못하고 2023년 각각 파산 및 매각이라는 결말을 맞이하였다.
전통적인 의료서비스의 형태와 제공 방식에 따라 모든 법제도가 정비되어 있는 가운데, 다양한 디지털 기술을 기반으로 한 의료서비스에 대한 연구 개발의 결과가 실제 의료 현장에서 실적용되기에 제약과 한계가 있다. 그러나 디지털 치료제에 대한 국가 차원의 투자와 지원이 확대되고 있는 가운데 치료효과가 입증된 디지털 치료제의 연구 및 산업은 크게 성장하는 중이므로 상용화되기 위해서 향후 법제도적 측면을 비롯하여 디지털 치료제에 대한 사회적 인식에서 변화가 필요하다.
참고 문헌
1.
Digital Therapeutics Alliance. [Fact Sheet] Digital therapeutics definition and core principles. Available online: https://dtxalliance.org/wp-content/uploads/2021/01/DTA_DTx-Definition-and-Core-Principles.pdf. 2019.
2.
최은희. 정부, 정밀의료와 디지털치료제 시장 조성을 위해 노력중. 기술과 혁신. Special Issue 05. 2020.
3.
김윤진. 디지털 치료제(Digital Therapeutics) 개발 현황. KIRI 고령화리뷰 제38호. 2020.
4.
Sepah SC, Jiang L, Peters AL. Long-term outcomes of a web-based diabetes prevention program: 2-year results of a single-arm longitudinal study. Journal of Medical Internet Research 2015;17(4):e92–e92. https://doi.org/10.2196/jmir.4052.
5.
Garety P, Ward T, Freeman D, Fowler D, Emsle R, Dunn Get al. SlowMo, a digital therapy targeting reasoning in paranoia, versus treatment as usual in the treatment of people who fear harm from others: study protocol for a randomised controlled trial. Trials 2017;18(1):510. https://doi.org/10.1186/s13063-017-2242-7.
6.
Kollins SH, DeLoss DJ, Cañadas E, Lutz J, Findling RL, Keefe RSE et al. A novel digital intervention for actively reducing severity of paediatric ADHD (STARS-ADHD): a randomised controlled trial. The Lancet Digital Health 2020;2(4):e168–e178. https://doi.org/10.1016/s2589-7500(20)30017-0.
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